Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий

Обновлено: 28.04.2024

Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):

1. Заявление о государственной регистрации МИ.

2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).

3. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

4. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

5. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

7. Фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется).

8. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.

9. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

10. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

11. Опись документов.

12. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.

13. Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

14. Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта).

15. Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).

2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.

Срок оказания услуги

Государственная регистрация МИ (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro) осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней* со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ.

Государственная регистрация МИ 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и МИ для диагностики in vitro осуществляется в срок, не превышающий 32 рабочих дня* со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ.

*В указанный период не включаются сроки:

- проведения клинических испытаний МИ;

- ответа на запрос о представлении необходимых материалов и сведений;

- ответа на уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

1. За государственную регистрацию МИ – 7000 руб.

2. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):

НК РФ Статья 333.32.2. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

(в ред. Федерального закона от 07.03.2017 N 25-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:

класс 1 - 72 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 2а - 104 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 2б - 136 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 3 - 184 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 2 500 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 - 32 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 2а - 48 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 2б - 64 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 3 - 104 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 2 500 рублей.

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:

класс 1 - 72 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 2а - 104 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 2б - 136 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 3 - 184 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 2 500 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 - 32 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 2а - 48 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 2б - 64 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 3 - 104 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 2 500 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):

класс 1 - 72 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 2а - 104 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 2б - 136 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

класс 3 - 184 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):

НК РФ Статья 333.32.3. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов

(введена Федеральным законом от 07.03.2017 N 25-ФЗ)

За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Федеральным законом от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта - 580 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2) за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта - 220 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3) за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта - 415 000 рублей;

(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

4) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта - 5 000 рублей;

5) за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта - 5 000 рублей;

6) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта - 5 000 рублей;

7) за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта - 50 000 рублей;

10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта - 100 000 рублей;

11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта - 100 000 рублей.

Ст. 333.32.3 НК РФ ч.2. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об увеличении с 01.01.2022 размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. В соответствии с Федеральным законом от 29.11.2021 № 382-ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации" размеры государственной пошлины составят:

1. За совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий:

1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей;

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:

класс 1 - 72 000 рублей;

класс 2а - 104 000 рублей;

класс 2б - 136 000 рублей;

класс 3 - 184 000 рублей;

4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 - 32 000 рублей;

класс 2а - 48 000 рублей;

класс 2б - 64 000 рублей;

класс 3 - 104 000 рублей;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 2 500 рублей.

2. За совершение действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза:

1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 000 рублей;

2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации:

класс 1 - 72 000 рублей;

класс 2а - 104 000 рублей;

класс 2б - 136 000 рублей;

класс 3 - 184 000 рублей;

4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 - 32 000 рублей;

класс 2а - 48 000 рублей;

класс 2б - 64 000 рублей;

класс 3 - 104 000 рублей;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 2 500 рублей.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Информационные письма

Информационное письмо от 26.03.2020 № 02И-521/20

О государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции

Информационное письмо от 13.02.2020 № 02И-297/20

О программном обеспечении

Информационное письмо от 13.02.2020 № 02И-296/20

Об отмене информационного письма от 30.12.2015 № 01И-2358/15

Информационное письмо от 26.10.2016 № 01И-2115/16

Об индивидуальных предпринимателях

Информационное письмо от 30.12.2015 № 01И-2358/15

О регистрации программного обеспечения

Информационное письмо от 22.12.2014 № 01И-2051/14

О принятии постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1385

Информационное письмо от 17.11.2014 № 01И-1824/14

Об интеллектуальной собственности

Информационное письмо от 20.03.2014 № 01И-355/14

О предоставлении разъяснений по государственной пошлине

Информационное письмо от 27.02.2014 № 01И-213/14

О легализации иностранных документов

Информационное письмо от 09.01.2013 № 04И-2/13

Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий

ПЕРЕЧЕНЬ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБРАЩЕНИЮ В СООТВЕТСТВИИ С ОСОБЕННОСТЯМИ ОБРАЩЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ, ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СЛУЧАЕ ИХ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА, УТВЕРЖДЕННЫМИ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 01 АПРЕЛЯ 2022 Г. № 552

Документы

Перечень кодов вида от 08.07.2022

по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая, особенности г.

Перечень кодов вида от 28.06.2022

Перечень кодов вида в соответствии с Протоколом №1 заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая, особенности государственной регистрации,

медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденным.

Электронные сервисы

Формы документов

Методические рекомендации

Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государств.

Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия

Заявление о государственной регистрации медицинского изделия

Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия

Заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия

Государственные пошлины с 01.01.2022

Заявление о возврате уплаченной государственной пошлины

Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие (с 01.01.2022)

Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации (с 01.01.2022)

Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений,

не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (с 01.01.2022)

Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (с 01.01.2022)

Нормативная документация

Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650

Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной реги.

Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552

Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в о.

Приказ Росздравнадзора от 19.05.2022 № 4282

Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности .

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 02.07.2021)

Постановление Правительство РФ от 03.04.2020 № 430

Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (ред. от 28.12.2021)

Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (в ред. от 20.10.2021)

Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ

О техническом регулировании (ред. от 02.07.2021)

Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847

Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н

Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 № 1906

О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Постановления Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы от 27.10.2020

утвержденные ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

Приказ Минздрава России от 07.07.2020 № 686н

О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изд.

Приказ Минздрава России от 20.07.2020 № 206н

Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Постановление Правительство РФ от 02.06.2020 № 804

О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

Приказ Минздрава от 19.01.2017 № 11н

Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (ред. от 22.04.2019)

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий (в редакции от 18.03.2020)

Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 № 299

О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018

Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 № 160

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177

О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н

Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффекти.

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н

Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 615

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н

Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного рег.

Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н

Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, .

Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н

Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н

Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям

Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1

О защите прав потребителей

Федеральный закон РФ от 25.11.2013 № 317-ФЗ

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны з.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?

представленном в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Можно ли выбрать процедуру, в соответствии с которой будет осуществлена государственная регистрация данного изделия, или государственная регистрация такого изделия должна быть обязательно осуществлена в соответствии с пп. 57(1)-57(20) Правил?

Автор статьи

Куприянов Денис Юрьевич

Юрист частного права

Страница автора

Читайте также: