Кто осуществляет государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения

Обновлено: 29.01.2023

в Министерстве юстиции

16 февраля 2021 года,

регистрационный N 62508

УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной службы
по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 28 декабря 2020 года N 1406

Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Регламент), определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Россельхознадзора при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - фармацевтическая деятельность), а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Россельхознадзора, их должностными лицами, взаимодействия Россельхознадзора с юридическими и физическими лицами, в том числе индивидуальными предпринимателями, иными органами государственной власти, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - государственная услуга).

Круг Заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги, являются юридические лица, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальные предприниматели, обратившиеся в Россельхознадзор с заявлением о предоставлении государственной услуги, планирующие осуществлять (соискатели лицензии) или осуществляющие (лицензиаты) фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Заявитель).

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Информирование по вопросам предоставления государственной услуги осуществляется при обращении Заявителя для получения государственной услуги, за консультацией по вопросам предоставления государственной услуги (лично, письменно, посредством электронной почты, по справочным телефонам, путем размещения информации на официальном сайте Россельхознадзора (его территориальных органов) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт), в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"( )(далее - Единый портал), на информационных стендах в местах предоставления государственной услуги.

4. Информирование осуществляется на безвозмездной основе.

5. Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения Заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства Заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию Заявителя, или предоставление им персональных данных.

6. Информация о местонахождении (адресе), графике работы, справочных телефонах, адресах официальных сайтов и электронной почты Россельхознадзора (его территориальных органов) размещается на Сайте, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Федеральный реестр), на Едином портале, а также на информационных стендах в местах предоставления государственных услуг в Россельхознадзоре.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

7. Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Наименование органа, предоставляющего государственную услугу

8. Государственная услуга предоставляется Россельхознадзором.

В предоставлении государственной услуги участвуют Федеральная служба по надзору в сфере прав потребителей и благополучия человека, а также организации, осуществляющие образовательную деятельность.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829; 2015, N 50, ст.7189.

Описание результата предоставления государственной услуги

10. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) предоставление лицензии;

2) переоформление лицензии;

3) прекращение действия лицензии;

4) предоставление Заявителю сведений о конкретной лицензии или выдача уведомления об отсутствии сведений в реестре лицензий;

5) исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

Срок предоставления государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги

11. Срок предоставления государственной услуги:

1) принятие решения о предоставлении лицензии - сорок пять рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов, предусмотренных пунктом 13 Регламента;

2) принятие решения о переоформлении лицензии (без проведения выездной внеплановой проверки) - десять рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 14-17 Регламента;

3) принятие решения о переоформлении лицензии (с проведением выездной внеплановой проверки) - тридцать рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 18 и 19 Регламента, в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

4) принятие решения о прекращении действия лицензии на основании заявления о прекращении фармацевтической деятельности, поступившего в соответствии с пунктом 20 Регламента, - десять рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о прекращении фармацевтической деятельности;

5) принятие решения о предоставлении сведений о конкретной лицензии либо направление справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата - три рабочих дня со дня регистрации Россельхознадзором заявления о предоставлении таких сведений, предусмотренной пунктом 21 Регламента;

6) принятие решения о возврате заявления о предоставлении (переоформлении) лицензии и прилагаемых к нему документов - три рабочих дня со дня истечения тридцатидневного срока, указанного в пункте 75 Регламента, в случае уведомления Заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений или несоответствия представленных документов положениям пунктов 13-20 Регламента;

7) принятие решения об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах - три рабочих дня со дня регистрации Россельхознадзором заявления об исправлении допущенной опечатки и (или) ошибки в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги

12. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, с указанием их реквизитов и источников официального опубликования размещен на Сайте, в Федеральном реестре и на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению Заявителем, способы их получения Заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

13. Для получения лицензии Заявитель направляет или представляет непосредственно в Россельхознадзор следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 1 к Регламенту;

3) копии документов, подтверждающих:

а) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с осуществлением фармацевтической деятельности, имеющего:

высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование;

стаж работы по специальности не менее 3 лет;

б) наличие у индивидуального предпринимателя:

высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования;

в) наличие у Заявителя работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с осуществлением фармацевтической деятельности, имеющих(7):

Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

(часть 1 в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 241-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2. Государственной регистрации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

4. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со статьями 16, 19 и 23 настоящего Федерального закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.

5. Государственной регистрации не подлежат:

С 01.03.2023 в п. 1 ч. 5 ст. 13 вносятся изменения (ФЗ от 30.12.2021 N 463-ФЗ).

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

5) фармацевтические субстанции;

6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.

6. Не допускается государственная регистрация:

1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями.

(п. 2 в ред. Федерального закона от 04.06.2018 N 140-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

7. По запросу (в электронной форме или на бумажном носителе) субъекта обращения лекарственных средств соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им порядке осуществляется научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному федеральному органу исполнительной власти и не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации в соответствии со статьей 16 настоящего Федерального закона, в виде ответа в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти на запрос. Размер взимаемой с заявителя платы определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Информация об осуществлении научного консультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и иная информация об осуществлении научного консультирования, размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.

8. Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства, а также лекарственных средств в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

За проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации

Стоимость:

За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Варианты оплаты:

  • Безналичный расчет (госпошлина)
  • Реквизиты для оплаты:

Получатель: Межрегиональное операционное управление Федерального казначейства

Расчетный счет: 40102810045370000002

Лицевой счет: 04951000810

Номер казначейского счета: 03100643000000019500

Банк: Операционный департамент Банка России, г. Москва 701

КБК: 081 1 08 07200 01 0039 110

Основание:

Государственная пошлина за совершение действий Россельхознадзора при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения установлены пунктами 8 части 1 и пунктом 9 статьей 333.32.1 Налогового Кодекса Российской Федерации

Обращаем Ваше внимание, что госпошлина оплачивается строго по указанным реквизитам и строго по указанным суммам!

Сроки оказания услуги

Срок выполнения услуги:

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично:

Категории получателей

Основания для оказания услуги

Основание для оказания услуги:

1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

2) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

2.1) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

2.2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;

3) проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения;

4) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) информация о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

д) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

е) описание методик контроля качества;

ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

л) срок годности, условия хранения;

5) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов;

6) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению;

7) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата:

8) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;

9) следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения:

а) описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;

б) описание фармацевтической разработки;

в) описание процесса производства и его контроля, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 статьи 17 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 статьи 17 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;

е) фармацевтическая совместимость;

ж) микробиологические характеристики;

з) материальный баланс для производства серии готового продукта;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);

м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

п) требования к качеству лекарственного препарата для ветеринарного применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

р) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;

с) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;

т) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;

у) характеристика примесей;

ф) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;

х) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения;

10) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения за пределами Российской Федерации;

11) согласие в письменной форме, предусмотренное частью 7 статьи 17 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата;

12) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (доверенность);

13) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).

Основание для отказа услуги:

Отказ в организации экспертизы - представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

Отказ в государственной регистрации - заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата для ветеринарного применения превышает эффективность его применения, отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие такого заключения.

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 9 июня 2017 года N 280

В целях реализации статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098; N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404; N 27, ст.3951; N 29, ст.4359, ст.4367, ст.4388; N 51, ст.7245; 2016, N 1, ст.9; N 23, ст.3287; N 27, ст.4194, ст.4238, ст.4283) и в соответствии с подпунктом 5.2.25_36 пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст.2983; N 32, ст.3791; N 42, ст.4825; N 46, ст.5337; 2009, N 1, ст.150; N 3, ст.378; N 6, ст.738; N 9, ст.1119, ст.1121; N 27, ст.3364; N 33, ст.4088; 2010, N 4, ст.394; N 5, ст.538; N 16, ст.1917; N 23, ст.2833; N 26, ст.3350; N 31, ст.4251, ст.4262; N 32, ст.4330; N 40, ст.5068; 2011, N 6, ст.888; N 7, ст.983; N 12, ст.1652; N 14, ст.1935; N 18, ст.2649; N 22, ст.3179; N 36, ст.5154; 2012, N 28, ст.3900; N 32, ст.4561; N 37, ст.5001; 2013, N 10, ст.1038; N 29, ст.3969; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 4, ст.382; N 10, ст.1035; N 12, ст.1297; N 28, ст.4068; 2015, N 2, ст.491; N 11, ст.1611; N 26, ст.3900; N 35, ст.4981; N 38, ст.5297; N 47, ст.6603; 2016, N 2, ст.325; N 28, ст.4741; N 33, ст.5188; N 35, ст.5349; N 47, ст.6650; N 49, ст.6909, ст.6910),

в Министерстве юстиции

25 августа 2017 года,

регистрационный N 47952

УТВЕРЖДЕН
приказом
Минсельхоза России
от 9 июня 2017 года N 280

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Реестр).

2. Реестр является государственным информационным ресурсом Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии, правила создания, развития и эксплуатации которой утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. N 1140.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 46, ст.6470.

3. Федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на ведение Реестра, является Россельхознадзор.

4. Ведение Реестра осуществляется в электронной форме, доступ к нему обеспечивается через информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет".

5. Реестр является общедоступным.

6. Размещение сведений в Реестре осуществляется в формате, позволяющем информационным системам без участия человека идентифицировать, обрабатывать, преобразовывать такие данные и их составные части (элементы), а также обеспечивать доступ к ним.

7. Ведение Реестра осуществляется с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, включая использование федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" и единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

8. Реестр содержит сведения о лекарственных препаратах для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат), прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, в виде реестровых записей.

9. Реестровая запись должна содержать следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативного документа;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

п) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 года о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года (далее - Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года) и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 22, ст.2269.

Сборник действующих договоров, соглашений и конвенций, заключенных СССР с иностранными государствами. Вып.XXXV. - М., 1981.

р) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

с) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;

т) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

2) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативного документа;

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

3) в отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативного документа;

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

ж) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.

10. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения:

1) о государственной регистрации лекарственного препарата;

2) о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

4) об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

5) о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в Реестр;

6) о внесении изменений в документы фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и включенной в Реестр;

7) об исключении из Реестра фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.

11. Не допускается включение в Реестр одной фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем же производителем, в виде двух и более реестровых записей.

13. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, подлежит исключению из Реестра в случаях, установленных частью 13 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

от 10 января 2018 года N 4

(с изменениями на 5 июня 2020 года)

Документ с изменениями, внесенными:

- Примечание изготовителя базы данных.

(Преамбула в редакции, введенной в действие с 26 июля 2020 года приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 года N 309. - См. предыдущую редакцию)

порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе согласно приложению N 1;

порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации, согласно приложению N 2.

2. Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения, представленным в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору с заявлениями о государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения после вступления в силу настоящего приказа.

в Министерстве юстиции

10 апреля 2018 года,

регистрационный N 50691

Приложение N 1
к приказу Минсельхоза России
от 10 января 2018 года N 4

Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе

(с изменениями на 5 июня 2020 года)

1. Настоящий порядок устанавливает правила формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) и требования к документам в его составе, представляемым в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

2. Регистрационное досье на лекарственный препарат (далее - регистрационное досье) формируется из следующих документов:

а) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата;

б) документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата;

в) сведения о лекарственном препарате;

г) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

д) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

е) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

(Подпункт дополнительно включен с 7 мая 2019 года приказом Минсельхоза России от 29 марта 2019 года N 156)

ж) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;

(Подпункт дополнительно включен с 7 мая 2019 года приказом Минсельхоза России от 29 марта 2019 года N 156)

Подпункты "е" - "м" предыдущей редакции с 7 мая 2019 года считаются соответственно подпунктами "з" - "о" настоящей редакции - приказ Минсельхоза России от 29 марта 2019 года N 156.

з) проект нормативного документа на лекарственный препарат (далее - проект нормативного документа);

и) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения (далее - доклиническое исследование);

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения;

(Сноска дополнительно включена с 26 июля 2020 года приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 года N 309)

к) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата (далее - клиническое исследование) у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению;

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах клинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения;

(Сноска дополнительно включена с 26 июля 2020 года приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 года N 309)

л) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата;

м) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации;

н) согласие в письменной форме, предусмотренное частью 7 статьи 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон), в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата;

о) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность);

п) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).

(Подпункт дополнительно включен с 26 июля 2020 года приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 года N 309)

3. Регистрационное досье может содержать документы на иностранном языке. В случае если документы регистрационного досье (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним должен прилагаться перевод на русский язык, заверенный заявителем.

4. Копии документов, представленные в составе регистрационного досье, за исключением копий документов, указанных в подпунктах "е", "ж" и "о" пункта 2 настоящего Порядка, должны быть заверены заявителем, о чем на обороте последнего листа копии каждого документа производится запись "Копия верна".

5. Проект нормативного документа должен содержать титульный лист и следующие разделы: область применения, технические требования и методы контроля качества, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного препарата.

5.1. Титульный лист проекта нормативного документа должен содержать наименование разработчика лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (торговое наименование, международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование), обозначение "НД", номер и год разработки проекта нормативного документа. В левом верхнем углу титульного листа проекта нормативного документа должно быть предусмотрено место для внесения информации о его согласовании Россельхознадзором.

5.2. Раздел "Область применения" проекта нормативного документа должен содержать сведения о фармакотерапевтической группе, показаниях к применению и составе лекарственного препарата.

5.3. Раздел "Технические требования и методы контроля качества" проекта нормативного документа должен содержать:

сведения об органолептических, физико-химических и биологических показателях качества лекарственного препарата и методах контроля качества, которые включаются в таблицу, составленную в произвольной форме. В таблице указываются наименования и нормы показателей качества лекарственного препарата;

сведения о методах отбора и количестве проб, необходимых для проведения испытаний лекарственного препарата (далее - испытания) и формирования архива образцов лекарственных препаратов;

описание биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам, описание обработки результатов испытаний;

информацию о характеристиках упаковочных материалов и укупорочных средств лекарственного препарата.

Если метод анализа того или иного показателя качества лекарственного препарата изложен в государственной фармакопее, допускается ссылка на фармакопейную статью.

5.4. Раздел "Условия хранения, транспортировки и срок годности" проекта нормативного документа должен содержать информацию о сроке годности лекарственного препарата на основании проведенных исследований стабильности, требованиях при хранении и транспортировке лекарственного препарата в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на него различных факторов внешней среды.

5.5. Условные обозначения, изображения и знаки, используемые в проекте нормативного документа, должны приводиться с их описанием.

В нормативном документе не допускаются ссылки на справочную, монографическую и иную научную литературу.

6. Документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, должен включать:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структуру, общие свойства (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов).

(Абзац в редакции, введенной в действие с 26 июля 2020 года приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 года N 309. - См. предыдущую редакцию)

При государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов указываются следующие сведения о штамме: наименование, место и способ выделения, культурально-морфологические свойства, молекулярно-генетические и таксономические характеристики штамма (в том числе генетическая идентификация), биологические характеристики (антигенная, агглютинирующая, преципитирующая, инфекционная и иммуногенная активность, реверсибельность, термостабильность), место депонирования;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 26 июля 2020 года приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 года N 309. - См. предыдущую редакцию)

б) наименование и адрес производителя;

в) сведения о технологии производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства (с представлением блок-схемы технологического процесса производства, отображающей последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций) технологического процесса, с указанием при наличии промежуточных продуктов, получаемых на каждом этапе производства);

г) информацию о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);

Автор статьи

Куприянов Денис Юрьевич

Куприянов Денис Юрьевич

Юрист частного права

Страница автора

Читайте также: